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医械资讯周刊 | 2025年11月第一期

宣布时间：2025-11-07 浏览次数：206

医械资讯周刊 | 2025年11月第一期，本期要闻：家药监局器审中心关于宣布颅内取栓支架注册审查指导原则的通告，国家药监局关于扬州晓康医疗器械有限公司等4家企业航行检查情形的通告...

1、国家药监局器审中心关于宣布颅内取栓支架注册审查指导原则的通告（2025年第25号）

为增强医疗器械注册申报和手艺审评指导，国家药监局器审中心组织制订了《颅内取栓支架注册审查指导原则》，现予宣布。

　　特此通告。

2、国家药监局关于扬州晓康医疗器械有限公司等4家企业航行检查情形的通告（2025年第39号）

国家药品监视管理局组织检查组对扬州晓康医疗器械有限公司、江西锦胜医疗器械集团有限公司、西藏贝珠雅药业（集团）有限公司和青海瑞朗医疗科技开发有限公司举行航行检查，发明企业的质量管理系统保存严重缺陷。

一、扬州晓康医疗器械有限公司

　�。ㄒ唬┥芾矸矫�。企业未能提供部分批次一次性使用导尿包和一次性使用无球囊导尿管产品生产纪录，不切合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中关于每批产品均应当有生产纪录，并知足可追溯的要求。

　�。ǘ┲柿靠刂品矫�。企业无菌磨练纪录中未纪录作育基名称、批号、设置历程及相关装备名称编号；企业未能提供部分批次一次性使用导尿包产品磨练纪录；未能提供部分批次乳胶导尿管、导尿包内包材和镊子的原质料磨练纪录；企业未凭证一次性使用导尿包产品历程磨练规程的要求，对密封性、外观等项目举行历程磨练。上述磨练纪录不可追溯，不切合《规范》中关于每批产品均应当有磨练纪录，并知足可追溯的要求。

　�。ㄈ┫酆褪酆蠓穹矫�。企业未能提供部分批次一次性使用导尿包产品销售纪录，尚有部分批次一次性导尿包产品虽能提供销售纪录，但未能提供纪录中的随货偕行单等票据。企业相关销售纪录不可追溯，不切合《规范》中关于企业应当建设产品销售纪录，并知足可追溯的要求。

　�。ㄋ模┎涣际挛窦嗖狻⑵饰龊退⑿路矫�。企业未在国家医疗器械不良事务监测信息系统对一次性使用灌肠包产品开展信息维护，不可吸收下游企业的报告信息，不切合《规范》中关于企业应当凭证有关规则的要求建设医疗器械不良事务监测制度，开展不良事务监测和再评价事情，并坚持相关纪录的要求。

二、江西锦胜医疗器械集团有限公司

　�。ㄒ唬┥杓瓶⒎矫�。企业产品手艺要求中划定的原质料型号与采购条约的划定纷歧致，未对变换后的个体原质料举行磨练或验证，未提供采购后原质料的生物学评价报告，不切合《规范》中关于中选用的质料、零件或者产品功效的改变可能影响到医疗器械产品清静性、有用性时，企业应当评价因改动可能带来的危害，须要时接纳步伐将危害降低到可接受水平，同时应当切合相关规则的要求。

　�。ǘ┲柿靠刂品矫�。企业产品磨练报告不包括详细磨练项目，仅体现使用性能、化学性能、生物性能及格；部分批次一次性使用输液器（带针式）制品磨练未凭证企业《制品磨练规程》划定举行滴斗和滴管、输液流速项目检测；产品无菌检查纪录无菌作育时间为7天，与产品手艺要求划定纷歧致；企业用于磨练的样品无取样纪录，不可确定详细的取样点及取样方法、数目及取样人；企业部分磨练项目现实操作要领与国家标准和操作规程要求均纷歧致，且未提供相关验证质料。企业制品质量控制方面不知足要求，不切合《规范》中关于企业应当凭证强制性标准以及经注册或者备案的产品手艺要求制订产品的磨练规程，并出具响应的磨练报告或证书的要求。

　�。ㄈ┤狈Ω衿房刂品矫�。现场检查发明企业挤吹塑车间缺乏格品区存放的部分缺乏格品无任何标识；部分缺乏格品仅纪录了组件名称、数目和磨练结论，但无产品批号、规格型号、生产日期、装备编号、磨练员等信息；企业未能提供相关缺乏格品评审和处置惩罚纪录。上述情形不切合《规范》中关于企业应当对缺乏格品举行标识、纪录、隔离、评审，凭证评审效果，对缺乏格品接纳响应的处置惩罚步伐的要求。

　�。ㄋ模┎涣际挛窦嗖狻⑵饰龊退⑿路矫�。企业未针对有关频发不良事务启动纠正预防步伐，不切合《规范》中关于企业应当凭证有关规则要求建设医疗器械不良事务监测制度，开展不良事务监测和再评价事情，并坚持相关纪录的要求。

三、西藏贝珠雅药业（集团）有限公司

　�。ㄒ唬┥杓瓶⒎矫�。企业在替换要害原质料重组胶原卵白供应商以及采购差别规格型号的重组胶原卵白时，未开展产品生物学评价，未开展原质料及制品稚窨的卵白的结构准确性与质量一致性评价，也未制订响应危害控制步伐，不切合《规范》中关于中选用的质料、零件或者产品功效的改变可能影响到医疗器械产品清静性、有用性时，企业应当评价因改动可能带来的危害，须要时接纳步伐将危害降低到可接受水平，同时应当切合相关规则的要求。

　�。ǘ┎晒悍矫�。企业部分要害原质料质量协议、采购条约中未明确原质料质量标准，购置的部分原质料性能指标不可知足划定要求，不切合《规范》中关于企业应当确保采购物品切合划定的要求，且不低于执律例则的相关划定和国家强制性标准的相关要求。

　�。ㄈ┥芾矸矫�。企业部分工序作业指导书中未明确装备的设定参数，未对部分要害工序、特殊历程参数开展合理验证，不切合《规范》中关于企业应当体例生产工艺规程、作业指导书等，明确要害工序和特殊历程的要求。

　�。ㄋ模┤狈Ω衿房刂品矫�。企业未对生产历程中泛起铝塑复合管残损、报废的缘故原由开展统计剖析，也未对缺乏格品开展相关的评审及处置惩罚，不切合《规范》中关于企业应当对缺乏格品举行标识、纪录、隔离、评审，凭证评审效果，对缺乏格品接纳响应的处置惩罚步伐的要求。

四、青海瑞朗医疗科技开发有限公司

　�。ㄒ唬┗褂胫霸狈矫�。企业未配备专职磨练职员，不切合《规范》中关于企业应当配备与生产产品相顺应的专业手艺职员、管理职员和操作职员，具有响应的质量磨练机构或者专职磨练职员的要求。

　�。ǘ┏Х坑肷枋┓矫�。现场检查发明企业生产、磨练共用统一套空气净化机组，无法知足无菌产品生产以及磨练要求，保存交织污染危害，且企业未能提供清洁区情形监测纪录，不切合《规范》中关于企业应当配备与产品生产规模、品种、磨练要求相顺应的磨练场合和设施的要求。

　�。ㄈ┎晒悍矫�。企业部分批次股动脉榨取止血器部分原质料进厂日期、入库时间早于采购妄想、采购申请单、采购条约、质量协媾和采购订单时间，不切合《规范》中关于企业采购纪录应当知足可追溯的要求。

　�。ㄋ模┥芾矸矫�。企业部分批次股动脉榨取止血器生产纪录中缺少产品外包装、环氧乙烷灭菌、剖析等纪录，且灭菌剖析台账显示产品灭菌和环氧乙烷剖析完成时间为统一天，时间逻辑不对理；部分批次产品生产纪录中纪录的制品放行和入库数目与环氧乙烷剖析出区数目和磨练抽样数目不可形成对应关系，与留样和出库销售数目也纷歧致。企业批生产纪录不完整，不可知足追溯要求，不切合《规范》中关于企业每批产品均应当有生产纪录，并知足可追溯的要求。

　�。ㄎ澹┲柿靠刂品矫�。企业未能提供部分原质料吸收和磨练原始纪录；企业某批次股动脉榨取止血器制品磨练报告未包括产品手艺要求中环氧乙烷残留量和无菌等项目，且未提供相关说明、验证纪录或其他证据来证实不举行环氧乙烷残留量和无菌磨练等的合理性。产品磨练纪录不可追溯，不切合《规范》中关于每批产品均应当有磨练纪录，并知足可追溯的要求。

　　上述4家企业质量管理系统保存严重缺陷，不切合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求，企业已对上述保存问题予以确认。

　　属地省级药品监视管理部分应当凭证《医疗器械监视管理条例》第七十二条划定，依法接纳责令暂停生产的控制步伐，须要时开展监视抽检；对涉嫌违反《医疗器械监视管理条例》及相关划定的，依法处置惩罚；责令企业评估产品清静危害，对有可能导致清静隐患的，凭证《医疗器械召回管理步伐》划定召回相关产品；企业完玉成部缺陷项目整改后，经属地省级药品监视管理部分复查及格方可恢复生产。

　　特此通告。

3、Olympus Issues Voluntary Labeling Update for Bronchoscopes Used with Laser Therapy Equipment(Olympus宣布激光治疗装备配套支气管镜自愿标签更新)

雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于涉及产品因对带状线缆毗毗邻口的太过操作可能造成系统控制器备用电池警报的问题，生产商雅培医疗器械 Abbott Medical对其生产的植入式左心室辅助系统Left Ventricular Assist System（国械注进20243120384）自动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事务报告表》。

特此通告。

4、波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对一次性使用胆胰管内窥镜导管SpyScope DS II Access and Delivery Catheter自动召回（境外）

Company Announcement Date:October 31, 2025

FDA Publish Date:November 03, 2025

Product Type:Medical Devices

Reason for Announcement:Potential for endobronchial comh-frequency cauterization equipment during therapeutic procedures within the tracheobronchial tree.

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宾夕法尼亚州森特谷（2025年10月31日）——奥林巴斯公司宣布实验一项全球性自愿医疗器械纠正步伐，旨在进一步明确支气管镜在气管支气管系统治疗历程中，配合激光治疗、氩气等离子凝固或高频电凝装备使用时的清静性和有用性......

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