医械产品注册计划| 影像型超声诊断装备（第三类）-CTI9888拉斯维加斯检测

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医械产品注册计划| 影像型超声诊断装备（第三类）

宣布时间：2025-11-06 浏览次数：180

结构和组成

产品组成：通常由探头（相控阵、线阵、凸阵、机械扇扫、三维探头、内窥镜探头等）、超声波发射/吸收电路、信号处置惩罚和图像显示等部分组成。使用超声多普勒手艺和超声回波原理，同时举行收罗血流运动、组织运动信息和人体器官组织成像的装备。

预期用途：

用于超声成像、丈量与血流运动信息收罗供临床超声诊断检查使用。其中探头可经食道、血管内、术中经人体内部组织，和/或用于超声导航等领域

影像型超声诊断装备（第三类）的危害品级

现在，影像型超声诊断装备（第三类）在我国的医疗器械注册管理中，危害品级管理种别以Ⅲ类为主。

注册单位划分原则和实例

关于统一个注册单位，可以划分为差别的检测单位。

对相同类型的装备，凭证下列原则划分检测单位：

4.1装备电源组件完全相同，典范型号之外的其他型号接纳的事情模式种类为典范型号的子集，形状结构相似，装备配备的显示器基本类似，典范型号之外的其他型号的超声探头类型为典范型号的子集，主要性能指标相近，仅在产品功效和外观结构上保存一定差别的系列装备，可划分为统一检测单位；

4.2装备电源组件相同，接纳的事情模式种类差别，装备配备的超声探头类型保存差别，且事情模式的种类及探头类型不可作为某一产品型号所接纳的事情模式或探头类型的子集，应划分为差别的检测单位；

4.3装备电源组件相同，形状结构差别较大，应划分为差别的检测单位；

4.4装备电源组件差别，应划分为差别的检测单位；

4.5性能试验和清静试验应包括拟申报规模内的所有型号探头。电磁兼容试验发射试验中的“传导发射”、“辐射发射”及抗扰度试验中的“静电放电”、“射频电磁场辐射”、“电快速瞬变脉冲群”、“射频场感应的传导骚扰”应至少选择每类探头中预期最倒运的一个型号，发射试验中的“谐波失真”、“电压波动和闪灼”及抗扰度试验中的“浪涌”、“在电源供电输入线上的电压暂降、短时中止和电压转变”、“工频磁场”应选择预期最倒运的一个代表探头。

注：1.检测的型号应能笼罩统一检测单位内其他型号。应同时提交检测型号选择的缘故原由剖析。2.电磁兼容检测报告产品组成应能包括所有型号的探头。3.电磁兼容试验凭证预期最倒运的试验条件设置样机的运行模式。

产品常见标准

·海内注册-检测计划

9888拉斯维加斯(股份)有限公司-官方网站

·外洋注册-检测计划

9888拉斯维加斯(股份)有限公司-官方网站

备注：上述标准包括了产品手艺要求中经常涉及到的标准；企业需要凭证产品的特点及宣称的功效引用其他适用的标准。

评审关注点

1)产品的综述资料完整性及切合性

概述、产品形貌（所有组件的周全形貌，特殊是针对特殊成像模式与功效的先容）、适用规模和禁忌证、申报产品上市历史等相关信息等是否切合相关要求。

2)危害管理资料完整性及切合性：

1.产品危害管理资料

是否针对产品自己的特点对产品危害举行全生命周期的管理。危害管理活动要贯串产品设计、生产、上市后使用及产品处置惩罚的整个生命周期，审查要点包括：

1.1是否准确识别医疗器械预期用途和与清静有关特征；

1.2是否系统识别正常和故障两种条件下的可预见危险(源)；

1.3是否使用危害管理妄想中划定的可接受性准则，对危害举行评价并举行危害控制，也包括综合剩余危害的可接受性评价。

3)产品性能要求及清静要求是否凭证适用的《注册审查指导原则》执行了国家和行业强制性标准要求，如声输出应当切合GB 9706.237的要求，二维灰阶成像模式的探头应当切合GB 10152的要求等等。是否包括了完整的产品形貌，包括产品的外观结构图、原理框图（应明确发射和吸收物理通道数、声束形成器类型等信息）、基本清静特征及电气绝缘图、电磁兼容的分类分组信息等；所提交的磨练报告的所检型号是否能笼罩统一注册单位的所有差别形式、规格的性能指标、清静要求。

4)质量管理系统文件
产品的质量管理系统文件需切合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并按《医疗器械注册申报资料要求及说明》提交资料。