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作为中国第三方检测与认证服务的开拓者和领先者 ,CTI9888拉斯维加斯检测为全球客户提供一站式磨练、测试、校准、认证及手艺服务。

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行业解决计划

服务能力已周全笼罩到纺织打扮及鞋包、婴童玩具及家居生涯、电子电器、医学康健、食物及农产品……等行业的供应链上下游。

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周全包管品质与清静 ,推动合规与立异 ,彰显品牌竞争力 ,实现更高质量、更康健、更清静、更绿色的可一连生长。

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病毒去除/灭活验证研究

CTI9888拉斯维加斯检测为您设计差别类型生物制品、医疗器械的病毒去除/灭活验证研究计划 ,提供验证服务和验证报告。

病毒去除/灭活验证研究

?    服务配景

生物制品的生产常保存病毒污染的危害 ,其病毒清静控制战略应团结对证料的控制 ,生产历程的病毒污染筛查 ,以及对病毒去除和/或灭活工艺的验证等 ,在危害评估的基础上 ,依据产品特点举行综合思量。病毒扫除验证的目的是评估生产工艺去除和/或灭活已知病毒的能力 ,接纳缩小模子 ,模拟工艺参数对样品举行处置惩罚 ,检测病毒去除/灭活工艺处置惩罚前后样品中的指示病毒滴度 ,凭证滴度降数值(LRV)判断生产工艺的病毒扫除效果。

 

?    服务规模

病毒去除/灭活验证研究适用于血液制品、生物组织/体液提取制品、动物源性单克隆抗体、真核细胞表达的重组制品等生物手艺产品 ,笼罩研发(R&D)、新药临床试验申报(IND)、生物制品允许申请(BLA)各个阶段。别的 ,病毒灭活验证也用于医疗器械的手艺审查和申报。

 

 ?    服务特色

依据人用药物注册手艺要求国际协调会(ICH) Q5A、国家药品监视管理局、中国药典(ChP)、欧洲药品管理局(EMA)的相关指导原则 ,接纳ATCC标准病毒株举行种种缩小模子下的除病毒工艺验证。

 

 

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