? 服务配景
生物制品的生产常保存病毒污染的危害,其病毒清静控制战略应团结对证料的控制,生产历程的病毒污染筛查,以及对病毒去除和/或灭活工艺的验证等,在危害评估的基础上,依据产品特点举行综合思量。病毒扫除验证的目的是评估生产工艺去除和/或灭活已知病毒的能力,接纳缩小模子,模拟工艺参数对样品举行处置惩罚,检测病毒去除/灭活工艺处置惩罚前后样品中的指示病毒滴度,凭证滴度降数值(LRV)判断生产工艺的病毒扫除效果。
? 服务规模
病毒去除/灭活验证研究适用于血液制品、生物组织/体液提取制品、动物源性单克隆抗体、真核细胞表达的重组制品等生物手艺产品,笼罩研发(R&D)、新药临床试验申报(IND)、生物制品允许申请(BLA)各个阶段。别的,病毒灭活验证也用于医疗器械的手艺审查和申报。
? 服务特色
依据人用药物注册手艺要求国际协调会(ICH) Q5A、国家药品监视管理局、中国药典(ChP)、欧洲药品管理局(EMA)的相关指导原则,接纳ATCC标准病毒株举行种种缩小模子下的除病毒工艺验证。