装备/设施验证服务-CTI9888拉斯维加斯检测

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装备/设施验证服务

CTI9888拉斯维加斯计量为中国及格评定国家认可委员会（CNAS）认可的专业第三方计量机构。装备/设施验证专业为您提供设计确认（DQ）、装置确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）、危害评估、要害部件评估、装备故障危害剖析等全流程服务。

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要害字

服务配景

验证（Validation）是《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice of Medical Products，GMP）的要求。GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全历程和质料药生产中影响制品质量的要害工序。GMP要求企业通过确认或验证事情证实有关操作的要害要素能够获得有用控制。确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当凭证产品质量回首剖析情形举行再确认或再验证。要害的生产工艺和操作规程应当按期举行再验证，确保其能够抵达预期效果。

服务项目

● 认真整个项目的进度安排；

● 制订验证战略并执行妄想；

● 凭证甲方项目需求起草验证计划并提供应甲方审批；

● 凭证批准的验证计划对条约中约定由乙方认真执行的项目实验验证，验证项目包括但不限于常温库房、低温库房、灭菌器、作育箱等；清洁室(区)消毒效果；公用系统；生物清静柜、清洁事情台、集菌仪、微限仪等清洁装备；气相色谱仪、液相色谱仪等；

● 认真所执行验证的验证数据的整理与汇总并填写历程纪录；

● 视察及处置惩罚验证历程泛起的误差；

● 完成验证报告；

● 提供验证用装备或仪器仪表等。

手艺标准

● 中国药品生产质量管理规范(2010年修订)及附录；

● 2010年药品GMP指南：无菌药品；

● 欧盟药品生产质量管理规范；

● EU GMP附录15：确认和验证；

● FDA行业指南无菌药品生产；

● WHO无菌药品生产质量管理规范， TRS 957， Annex 4；

● ISPE《调试与确认》；

● IS PEG AMP 5：《遵从GxP盘算机化系统合规的危害管理要领》；

● ISPE基准指南卷4：水和蒸汽系统(2019)；

● ISPE优异实践指南-工艺气体；

● ISPE优异实践指南-控温箱温度漫衍与监测；

● ISPE优异实践指南；

● ISO 14644清洁室和相关控制情形。

服务流程

9888拉斯维加斯(股份)有限公司-官方网站

我们的优势

? 具备履历富厚的手艺专家团队，为您提供专业咨询和服务

具备完善的CNAS校准和检测能力资质，配备多名履历富厚的GMP验证专家。

? 拥有先进的标准装备和设施系统，确保测试数据的准确和可靠

拥有多台（套）高精度、宽量程的标准装备和设施系统，如浮游菌收罗器、风速仪、灰尘粒子计数仪、气溶胶爆发器、数据收罗器、液相色谱柱、低温运输箱、风量罩、温湿度计、无线温压探头、压力表检定装置、紫外辐射照度计、气流流型烟雾爆发器、气相色谱柱、臭氧检测仪、过氧化氢检测仪等。