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医械资讯周刊 | 2025年10月第五期

宣布时间：2025-10-31 浏览次数：106

医械资讯周刊 | 2025年10月第五期，本期要闻：医疗器械手艺审评中心关于果真征求《腔镜吻合器注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》意见的通知，医疗器械手艺审评中心关于果真征求《碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知......

1、医疗器械手艺审评中心关于果真征求《腔镜吻合器注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》意见的通知

凭证国家药品监视管理局医疗器械注册审查指导原则制修订妄想的有关要求，我中心组织修订了《腔镜用吻合器产品注册手艺审查指导原则》（2017年第44号），形成了《腔镜吻合器注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》（附件1），现向社会果真征求意见。详情请见原文链接。

2、医疗器械手艺审评中心关于果真征求《碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

凭证国家药品监视管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制订妄想的有关安排，我中心组织体例了《碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》。经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），克日起在网上果真征求意见。详情请见原文链接。

3、磁共振监测半导体激光治疗装备、一次性使用激光光纤套件和立体定向手术妄想软件立异产品获批上市

克日，国家药品监视管理局批准了杭州佳量医疗科技有限公司的磁共振监测半导体激光治疗装备、一次性使用激光光纤套件和立体定向手术妄想软件3个立异产品注册申请。

磁共振监测半导体激光治疗装备由主机和配件组成。一次性使用激光光纤套件由医用光纤导管组件和冷却水管组成。立体定向手术妄想软件由装置U盘、密钥组成。磁共振监测半导体激光治疗装备与一次性使用激光光纤套件配合，用于对药物难治性癫痫患者（局灶性爆发，有明确的致痫区部位或明确的癫痫传导途径）的局部病灶举行激光治疗。立体定向手术妄想软件与磁共振监测半导体激光治疗装备配合，用于头部立体定向手术妄想制订。

该产品可最洪流平镌汰手术通路对正常脑组织的损伤，能更好保存认知功效。

药品监视管理部分将增强上述产品上市后羁系，�；せ颊哂眯登寰�。

4、国家药监局关于宣布YY/T 0910.2—2025《医用电气装备医学影像显示系统第2部分：医学影像显示系统的验收和稳固性试验》等15项推荐性医疗器械行业标准的通告（2025年第106号）

YY/T 0910.2—2025《医用电气装备医学影像显示系统第2部分：医学影像显示系统的验收和稳固性试验》等15项推荐性医疗器械行业标准已经审定通过，现予以宣布。标准编号、标准名称、适用规模和实验日期见附件。

特此通告。

详情请见原文链接。

5、国家药监局关于宣布国家医疗器械监视抽检效果的通告（2025年第38号）

为增强医疗器械监视管理，包管医疗器械产品质量清静有用，国家药品监视管理局组织对半导体激光治疗机、聚氨酯泡沫敷料等10个品种举行了产品质量监视抽检，有14批（台）产品不切合标准划定。详细情形通告如下：

一、被抽检项目不切合标准划定的医疗器械产品

（一）半导体激光治疗机2台：划分为武汉芸禾光电手艺有限公司、武汉博激世纪科技有限公司生产，涉及控制器和仪表的准确性、脉冲特征不切合标准划定。

（二）耳背式助听器1台：深圳市鲲维医疗电子有限公司生产，涉及满档声增益不切合标准划定。

（三）平衡训练装备1台：青岛海蓝康复器械有限公司生产，涉及一连泄电流和患者辅助电流（事情温度下）不切合标准划定。

（四）牙科X射线机1台：青岛中联海诺医疗科技有限公司生产，涉及输入功率不切合标准划定。

（五）聚氨酯泡沫敷料3批：划分为浙江奥奇医用敷料有限公司、康乐保公司 Coloplast A/S生产，涉及液体吸透量、水蒸气透过率不切合标准划定。

（六）人工晶状体1批：Carl Zeiss Meditec AG 卡尔蔡司医疗手艺（德国）股份有限公司生产，涉及光谱透射比不切合标准划定。

（七）手术电极（高频单极、双极）2批：划分为深圳市美成医疗用品有限公司、天津高领科技有限公司生产，涉及人为过失、ME装备的可用性不切合标准划定。

（八）一次性使用胰岛素泵用皮下输液器1批：极点医疗器械（江苏）有限公司生产，涉及紫外吸光度不切合标准划定。

（九）医用防护口罩1批：河南鸿冉医疗器械股份有限公司生产，涉及过滤效率不切合标准划定。

（十）人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）1批：湖北美宝生物科技股份有限公司生产，涉及特异性不切合标准划定。

以上抽检不切合标准划定产品详细情形见附件。

对抽检发明的不切合标准划定产品，国家药品监视管理局已要求企业所在地省级药品监视管理部分凭证《医疗器械监视管理条例》《医疗器械生产监视管理步伐》《医疗器械召回管理步伐》等要求，实时作出行政处置惩罚决议并向社会宣布。省级药品监视管理部分要催促企业对抽检不切合标准划定产品举行危害评估，凭证医疗器械缺陷的严重水平确定召回级别，自动召回产品并果真召回信息；催促企业尽快查明产品缺乏格缘故原由，制订整改步伐并按期整改到位。

6、波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对一次性使用胆胰管内窥镜导管SpyScope DS II Access and Delivery Catheter自动召回（境外）

因印度外地的产品标签上显示过失的生产地址，波士顿科学公司Boston Scientific Corporation正在仅对印度自动召回特定型号批次的一次性使用胆胰管内窥镜导管SpyScope DS II Access and Delivery Catheter（国械注进20222060214）。召回级别为三级召回。该问题已获得充分视察息争决，预计不会造成任何危险或不良康健效果，由于该问题不影响产品性能。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事务报告表》。

特此通告。

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