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医械资讯周刊 | ?2025年4月第三期

宣布时间：2025-04-25 浏览次数：261

医械资讯周刊 | 2025年4月第三期，本期要闻：一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管立异产品获批上市，国家药监局器审中心关于宣布体外膜肺氧合辖档唾床评价注册审查指导原则的通告（2025年第8号）...

1、一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管立异产品获批上市

克日，国家药品监视管理局批准了四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司的一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管立异产品注册申请。

该产品由头端、管身、手柄、毗连电缆组成，与本公司生产的心脏脉冲消融仪配合使用，主要用于阵发性室上性心动过速治疗。
一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管通过对消融头端结构的立异设计，实现高压脉冲能量源在目的组织上的精准施加。该产品接纳局部区域多电极设置方法，在提升消融头端应对种种重大微细组织结构顺应性的同时，可实时显示导管位置和头端压力监测值，有用提能手术效率、降低患者心脏穿孔并发症。

2、国家药监局器审中心关于宣布体外膜肺氧合辖档唾床评价注册审查指导原则的通告（2025年第8号）

为进一步规范体外膜肺氧合系统的管理，国家药监局器审中心组织制订了《体外膜肺氧合辖档唾床评价注册审查指导原则》，现予宣布。

3、一次性使用静脉留置针产品生物相容性评价项目至少应包括哪些

一次性使用静脉留置针产品的生物相容性评价研究应切合GB/T16886.1对相关用途、使用部位及接触时间的详细要求。该产品为外部接入器械，与循环血液恒久接触，生物相容性评价至少包括细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、质料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、植入反应、血液相容性（溶血、凝血、血小板激活、血液学）、遗传毒性等项目。

4、无外貌处置惩罚、外貌经着色和外貌黑灰色阳极氧化的钛及钛合金质料骨植入医疗器械，其磨练报告和力学性能研究资料应怎样提交

钛本色（无外貌处置惩罚）和经外貌着色阳极氧化处置惩罚的骨科植入产品配合申报注册时，其注册磨练报告和力学性能研究资料可以选择着色阳极氧化产品作为典范性产品，着色阳极氧化处置惩罚产品和黑灰色阳极氧化处置惩罚产品配合申报注册时，宜划分举行磨练，关于力学性能研究资料，如申请人可合理论证着色及黑灰色阳极氧化处置惩罚对产品力学性能无显著影响并提供支持性资料，可选择着色或黑灰色阳极氧化产品中的最差情形举行力学性能测试。

5、FDA eSTAR系统概述

器审中心发文，对FDA eSTAR举行简要先容。该系统作为行业指导性提交准备工具，旨在提高提交510(k)相关内容提交一致性及审查历程的效率。

6、以临床价值为导向探讨金属骨针类产品手艺审评关注点

金属骨针作为骨科手术中的要害植入器械之一，普遍应用于骨折牢靠、畸形矫正及枢纽融合等领域。近年来，随着质料科学和制造手艺的前进，工业涌现出越来越多全新设计产品，金属骨针的设计逐渐从简单功效向精准化、个性化偏向生长。本文从临床价值导向出发，探讨金属骨针产品的设计开发、危害管理及手艺审评的要害点。

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