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医械资讯周刊 | 2024年9月第二期

宣布时间：2024-09-13 浏览次数：736

医械资讯周刊 | 2024年9月第二期，本期要闻：1、2024年8月入口第一类医疗器械产品备案信息、2、心脏脉冲电场消融仪和一次性使专心脏脉冲电场消融导管获批上市、省局关于2024年8月批准注册第二类医疗器械产品的清单、立异医疗器械特殊审查申请审查效果公示...

1、2024年8月入口第一类医疗器械产品备案信息

国家药品监视管理局宣布了2024年8月入口一类医疗器械产品备案情形，详细涉及113种入口医疗器械的注册证状态改变。

2、心脏脉冲电场消融仪和一次性使专心脏脉冲电场消融导管获批上市

克日，国家药品监视管理局批准了美敦力公司“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使专心脏脉冲电场消融导管”两个立异产品注册申请。

心脏脉冲电场消融仪由爆发器、控制器（可�。⒔盘た兀ǹ裳。GM线缆、一次性使用导管接口线缆组成。一次性使专心脏脉冲电场消融导管由电极、管身和手柄组成。

上述两个产品配套使用，使用脉冲电场的非热效应原理，治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤或药物难治性、复发性、症状性一连性房颤（爆发一连时间小于1年）。与古板的射频消融及冷冻消融产品相比，该产品可实现对心肌组织的选择性破损，阻止温度转达导致的周围组织损伤危害。

3、省局关于2024年8月批准注册第二类医疗器械产品的清单

2024年8月，广东省药品监视管理局共批准注册第二类医疗器械产品280个，其中首次注册138个，延续注册142个（详细产品见原文链接附件）。

4、国家药监局关于废止YY 0605.9-2015《外科植入物金属质料第9部分：铸造高氮不锈钢》医疗器械行业标准的通告（2024年第113号）

24年8月，广东为进一步优化医疗器械标准系统，国家药品监视管理局决议废止YY 0605.9-2015《外科植入物金属质料第9部分：铸造高氮不锈钢》医疗器械行业标准，现予以宣布（详细请见附件）。

5、立异医疗器械特殊审查申请审查效果公示（2024年第8号）

依据国家药品监视管理局《立异医疗器械特殊审查程序》（国家药监局2018年第83号通告）要求，立异医疗器械审核办公室组织有关专家对立异医疗器械特殊审查申请举行了审查，拟赞成以下申请项目进入特殊审查程序，现予以公示。

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公示时间：2024年9月13日至2024年9月29日

公示期内，任何单位和小我私家有异议的，可以书面、电话、邮件等方法向我中心综合营业部反应（电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn）。

6、广东省药品监视管理局关于4家医疗器械生产企业恢复生产的通告

经广东省药品监视管理局组织复查，以下4家医疗器械生产企业已完成缺陷项目整改，切合《医疗器械生产质量管理规范》相关划定恢复生产。

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7、广东省药品监视管理局关于注销《医疗器械生产允许证》的通告（2024年第7期）

凭证《医疗器械监视管理条例》《医疗器械生产监视管理步伐》有关划定，凭证企业申请，广东省药品监视管理局依法注销深圳市金慧医疗科技有限公司等21家企业的《医疗器械生产允许证》。

8、国家药监局关于注销血细胞剖析仪等2个医疗器械注册证书的通告（2024年第110号））

凭证《医疗器械监视管理条例》的划定，凭证企业申请，国家药品监视管理局现注销美国雅培公司2个产品的医疗器械注册证：血细胞剖析仪，注册证编号：国械注进20162224758；全自动血细胞剖析仪，注册证编号：国械注进20182220107。

9、国家药监局关于宣布国家医疗器械监视抽检效果的通告（2024年第35号）

被抽检项目不切合标准划定的医疗器械产品

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对抽检发明的不切合标准划定产品，国家药品监视管理局已要求企业所在地省级药品监视管理部分凭证《医疗器械监视管理条例》《医疗器械生产监视管理步伐》《医疗器械召回管理步伐》等要求，实时作出行政处置惩罚决议并向社会宣布。省级药品监视管理部分要催促企业对抽检不切合标准划定产品举行危害评估，凭证医疗器械缺陷的严重水平确定召回级别，自动召回产品并果真召回信息；催促企业尽快查明产品缺乏格缘故原由，制订整改步伐并按期整改到位。

10、怎样确定统一注册单位内医用缝合针产品磨练典范性

典范性产品是指能够涵盖本注册单位内所有产品工艺的一个或多个产品，如典范性产品应涵盖差别牌号不锈钢的产品，统一注册单位中有差别针型、差别牌号不锈钢的缝合针，则应划分举行磨练。

11、牙科膜片产品注册单位应怎样划分

通常由高分子质料组成，如对苯二甲酸乙二醇酯等，用于制作口腔矫治器、坚持器、（牙合）垫等。主要组成因素差别的产品应划分为差别注册单位；成型工艺差别的产品应划分为差别的注册单位。仅色号差别的产品可以作为一个注册单位申报。

12、美国宣布人因工程原则在组合产品中应用的指南

美国食物药品监视管理局（FDA）于2023年9月7日宣布《人因工程原则在组合产品中的应用：提问与回覆》指南。该指南以15个问答来剖析人因工程（Human Factor Engineering, HFE）在组合产品中应用需要思量的因素。组合产品是指由药品、医疗器械或生物制品两种及以上类型产品团结而成的产品，规模广于我国所界说的药械组合产品。

人因工程确认研究一样平常会由于情形条件和用户反应难以模拟，而接纳现实使用来举行确认研究。而临床研究的目的是证实产品的清静有用性，其目的与人因工程确认研究差别，因此不可作为人因工程确认研究。指南对形成性评估举行了简要先容，形成性评估是人因工程评估历程的一部分，在确定用户需求以及用户界面怎样影响用户交互方面施展着主要作用。指南文件强调人因工程评估是迭代历程，但人因工程确认报告应在组合产品的最终制品上举行确认。指南对组合产品设计变换怎样考量人因工程原则举行了简要说明。该文选取了以下五个方面先容了人因工程原则在组合产品中应用需要考量的内容。详细内容请见原文链接。

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