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可重复使用医疗器械再处置惩罚系列—灭菌确认

宣布时间：2024-09-10 浏览次数：1093

9888拉斯维加斯(股份)有限公司-官方网站

一、灭菌相关看法

孢子

微生物（通常是细菌或真菌）的休眠状态，其体现为生物合成活性、降低呼吸活性等的缺乏，并具有对热、辐射、干燥和种种化学试剂的抗性。

无菌无存活微生物。

灭菌使产品不含有活性微生物的经确认的历程。注重：在灭菌历程中，微生物灭活的纪律用指数函数体现，因此，任何单件产品上的微生物存活率可以用概率来体现。虽概率可以降低到很低，但不可能降为零。

A0值‌‌

A0值是评价湿热消毒效果的一个指标，它体现在80℃的温度下抵达特定消毒效果所需的等效时间（以秒为单位）。
‌‌SAL（无菌包管水平）

是指灭菌处置惩罚后单位产品上保存的活微生物概率的数目级。‌ 通常SAL要求数目级为10^-6，即一百万件产品中可能保存活微生物的几率为1。

二、灭菌要领选择

灭菌方法的选择与消毒方法的选择原则相同，主要从对灭菌因子的顺应性、对器械性能以及对器械质料的物理和/或化学等方面的影响来思量。好比塑料材质的医疗器械在高温高压的条件下可能爆发变形，或者在和灭菌气体相互作用的历程中可能被侵蚀或爆发严重的化学残留。尤其注重不应使用工业灭菌方法替换医疗机构临床灭菌方法举行确认。

三、灭菌历程确认

1.确认方法为最大限度模拟可重复使用医疗器械的现实使用时的最倒运条件，灭菌验证通常接纳器械染菌的验证方法，而非A0值、自含式生物指示物或化学指示物等其他方法。

2.参考微生物的选择参考微生物的选择通常凭证医疗器械预期用途、危害水平、消毒品级、消毒/灭菌历程的抗力、器械自身生物负载的抗力等因素，确保参考微生物具有代表性并切合相关标准。至少确保：

（1）菌种的耐受性大于灭菌物中污染的耐受性；

（2）菌种无致病性且稳固易于生涯；

（3）易于作育且休眠孢子含量要在90%以上。

一样平常以为含芽孢的细菌更适适用于制备生物指示剂，其中嗜热脂肪肝菌是现在使用较为普遍的参考微生物。

3.染菌部位的选择注册申请人需要指定染菌部位并叙述理由。染菌部位应能模拟最倒运的临床使用条件并易于测试。

4.染菌评估需确认用于验证的可重复使用医疗器械上的参考微生物数目，用于灭菌验证的可接纳微生物数目不小于1×106CFU/件，并需要设置合适的阴性比照和阳性比照。

5.消毒/灭菌历程确认注册申请人应确认消毒/灭菌历程，并制订响应的计划，并使用挑战历程来举行确认，用以模拟临床消毒/灭菌历程中的最倒运条件，可思量使用少于说明书划定的通例消毒/灭菌作用时间作为挑战。同时在说明书中需要注明：若使用者在使用环节对参数举行调解，则新参数必需经由确认后方可使用。

6.灭菌效果评定灭菌效果通过无菌包管水平举行评定，注册申请人应凭证可重复使用医疗器械与人体接触的部位、接触污染物的种类及数目、可能导致的危害水一律因素综合思量。器械经已确认的灭菌要领灭菌后，无菌包管水平（SAL）应能抵达 10-6。

7.评价灭菌后可能的残留（如适用）为确保器械在预期使用的清静，应评估灭菌因子在使用中或使用后残留物质对器械和患者的潜在影响，残留的因子浓度不凌驾灭菌剂制造商划定的水平，并应有响应的控制步伐，这些步伐可包括多次漂洗、加热剖析、灭菌剂强制扫除、强制透风等方法。