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医械资讯周刊 | 2024年8月第三期

宣布时间：2024-08-16 浏览次数：873

1、2024年7月入口第一类医疗器械产品备案信息

国家药品监视管理局宣布2024年7月入口第一类医疗器械产品备案信息表，共涉及113种医疗器械，其中变换备案74项，备案无效8项，备案有用31项，详细入口一类医疗器械种类见原文链接。

2、国家药监局器审中心关于宣布水凝胶敷料注册审查指导原则等12项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2024年第23号）

为进一步规范水凝胶敷料等12类医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《水凝胶敷料注册审查指导原则》、《透析液过滤器注册审查指导原则》、《一次性使用侧孔钝针手艺审查指导原则》、《一次性使用静脉留置针注册审查指导原则》、《应用纳米质料的医疗器械清静性和有用性评价指导原则第三部学生物相容性毒理学评价》、《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则》、《腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则》、《可吸收性外科缝线注册审查指导原则》、《可吸收止血产品注册审查指导原则》、《一次性使用膜式氧合器（CPB用）注册审查指导原则》、《一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则》、《一次性使用血液透析管路注册审查指导原则》共12项注册审查指导原则，现予宣布。

3、经导管自动脉瓣膜系统获批上市

克日，国家药品监视管理局批准了上海纽脉医疗科技股份有限公司“经导管自动脉瓣膜系统”立异产品注册申请。

该产品由经导管自动脉瓣膜、经导管自动脉瓣膜运送系统（包括运送器和瓣膜载入器）、自动脉瓣球囊扩张导管、压握装置及球囊充压装置组成。

经导管自动脉瓣膜系统是国产首款球囊扩张式经导管自动脉瓣膜产品，适用于全心脏团队团结评分系统评估后以为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体自动脉瓣狭窄，不适合接受通破例科手术置换瓣膜、年岁大于即是70岁的患者。在医学影像装备监护下，该产品通过股动脉经导管植入到人体自动脉瓣环处，取代原有的病变自动脉瓣膜，改善病变部位狭窄，改善心功效。

4、Covidien lIc柯惠有限责任公司对可视喉镜自动召回

柯惠医疗器材国际商业（上海）有限公司报告，由于可视喉镜电池组件保存过热危害，可能会导致照顾护士职员或患者受到危险等缘故原由，生产商Covidien lIc柯惠有限责任公司对其生产的可视喉镜 Video Laryngoscope（国械注进20172227144）、可视喉镜McGRATH MAC Video Laryngoscope（国械注进20222080633）自动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事务报告表》。

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