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医械资讯周刊 | 2024年8月第一期

宣布时间：2024-08-02 浏览次数：603

1、国家药监局关于印发医疗器械谋划质量管理规范现场检查指导原则的通知

新修订的《医疗器械谋划质量管理规范》（以下简称《规范》）自2024年7月1日起施行。为规范和指导医疗器械谋划质量管理规范现场检查事情，国家药监局组织制订了《医疗器械谋划质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。

本《指导原则》适用于药品监视管理部分依据《规范》，对医疗器械谋划企业谋划允许（含变换和延续）现场核查，或者谋划备案后的现场检查，以及其他种种监视检查。检查历程中，医疗器械谋划企业可以凭证其谋划方法、谋划规模、谋划品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由药品监视管理部分的检查组予以确认。

2、广东省药品监视管理局关于3家医疗器械生产企业恢复生产的通告

经广东省药品监视管理局组织复查，以下3家医疗器械生产企业已完成缺陷项目整改，切合《医疗器械生产质量管理规范》相关划定恢复生产。

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3、关于果真征求对免于临床评价医疗器械目录意见的通知

为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度刷新勉励药品医疗器械立异的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范医疗器械临床评价事情，扩大免于临床评价医疗器械目录（以下简称器械宽免目录）规模，器审中心启动了2024年度器械宽免目录的制修订事情。现在器审中心形成了《建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录（2024年征求意见稿）》（见附件1），克日起在中心网站果真征求意见，各有关单位对2023年宣布的器械宽免目录提出建议新增和修订的意见。相关意见或建议，请填写意见反响表，以“2024年器械宽免目录意见反响”为邮件主题至邮箱：huangyl@cmde.org.cn。

4、广东欧格斯科技有限公司对制氧机自动召回

广东欧格斯科技有限公司生产的制氧机，生产批号OZ-5-01TW0，通过抽检发明，该批次个体产品由于员工在插制氧机磁阀端口线不牢靠，在运输途中可能导致端口线松脱，导致氧浓度低，广东欧格斯科技有限公司决议提倡自动召回。

广东欧格斯科技有限公司对其生产的制氧机（注册证号：粤械注准20172080401 生产批号：OZ-5-01TW0）自动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事务报告表》。

5、国家药监局关于宣布国家医疗器械监视抽检效果的通告（2024年第29号）

为增强医疗器械监视管理，包管医疗器械产品质量清静有用，国家药品监视管理局组织对心电图机、软性接触镜、幽门螺杆菌抗体检测试剂等10个品种举行了产品质量监视抽检，有13批（台）产品不切合标准划定。详细情形通告如下：

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对这些产品，国家药品监视管理局已要求相关企业所在地省级药品监视管理部分凭证《医疗器械监视管理条例》《医疗器械生产监视管理步伐》《医疗器械召回管理步伐》等要求，实时作出行政处置惩罚决议并向社会宣布。省级药品监视管理部分要催促企业对抽检不切合标准划定产品举行危害评估，凭证医疗器械缺陷的严重水平确定召回级别，自动召回产品并果真召回信息；催促企业尽快查明产品缺乏格缘故原由，制订整改步伐并按期整改到位。

6、生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统获批上市

克日，国家药品监视管理局批准了上海微创医疗器械（集团）有限公司“生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统”立异产品注册申请。

　　该产品由药物支架和运送系统组成。支架由支架基体、显影标记、药物涂层三部分组成，支架基体质料为左旋聚乳酸（PLLA），在支架近远端各有一个显影标记物，雷帕霉素药物涂层喷涂于支架外外貌单面。运送系统为快速交流式球囊扩张导管。该产品经辐照灭菌，一次性使用，改善冠状动脉腔内直径，适用于冠脉原发病变导致的缺血性心脏病患者。

　　该产品接纳了单面药物涂层手艺，通过点涂工艺仅在支架外外貌涂敷药物，支架杆侧面及内外貌无药物涂层，提高了药物使用率，有利于血管内皮化历程。

药品监视管理部分将增强该产品上市后羁系，�；せ颊哂眯登寰�。

7、广东省药品监视管理局关于注销《医疗器械生产允许证》的通告（2024年第6期）

凭证《医疗器械监视管理条例》《医疗器械生产监视管理步伐》有关划定，凭证企业申请，广东省药品监视管理局依法注销广州市兴世电子有限公司等14家企业的《医疗器械生产允许证》。详细内容见原文链接附件。

8、广东省药品监视管理局关于赞成亚弘（东莞）电器有限公司等19家注册人自动注销《医疗器械注册证》的通告

亚弘（东莞）电器有限公司等19家注册人向广东省药品监视管理局自动提出注销产品注册证的申请。凭证《医疗器械监视管理条例》的划定，现对该19家注册人持有的22张《医疗器械注册证》依法予以注销（注销清单见附件）。

9、单间室膝枢纽假体直接参照全膝枢纽假体磨损测试要领ISO 14243举行磨损试验是否可行

现在我国尚无专门针对单间室膝枢纽假体的磨损试验要领的国家标准或行业标准，申请人可参考全膝枢纽假体磨损试验要领的国际标准，如ISO 14243-1或ISO 14243-3、ISO 14243-2等标准。建议团结单间室膝枢纽假体与全膝枢纽假体在临床使用情形上的差别举行合理调解和优化，对单间室膝枢纽假体磨损性能的可接受性举行合理性叙述。假体磨损测试要领ISO 14243举行磨损试验是否可行

10、血液透析器产品的生物相容性评价项目至少包括哪些

建议参考GB/T 16886.1标准要求，至少包括细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、质料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性、植入反应、血液相容性、遗传毒性、致癌性（如适用）。

11、FDA宣布《无菌类器械 (510(k))申报资料中无菌证实资料递交及审查》指南——器审中心官方解读

生物医用质料是诊断、治疗、修复或替换人体组织或器官，或增进其功效的一类高手艺新质料。3D打印手艺主要是以数字模子文件为基础，凭证零件或物体的三维模子数据，通过成型装备以质料累加的方法制成实物模子的手艺，在高精度、个性化制造及重大形状构建等方面具有奇异优势。可是3D打印医疗器械由于其形状设计的不确定性，针对每个设计举行完整的台架试验是不现实的，也缺乏合理性，因而需要建设一种替换验证要领。器审中心于2020年宣布的《定制式个性化骨植入物等效性模子注册手艺审查指导原则》给出了等效性模子的界说，并对等效模子建设的要求和要领举行了深入叙述。器审中心团结等效性模子在生物医用3D打印骨科植入物中的应用来进一步说明等效模子的构建要求及要领，以供参考，详细内容请见原文。

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