美国外地时间2024年2月22日，FDA宣布一份新指南草案"Select Updates for the Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification Guidance"，FDA妄想在获得并认真思量公众对提议更新的意见后，对原有的《医疗器械用户用度、小微企业资格和认证》指南文件团结新提案要求举行更新。
该草案提议2025年最先，小微企业若有财务难题的情形，可以获得小微企业年度注册费减免（注册费Establishment Registration Fee），并且说明晰小微企业应该怎样证实财务难题的基本条件。
草案部分条款修订内容
FDA建议将小微企业指南第I.A部分第2段中的语言修改为:
1、“若是企业(所有者或谋划者)切合下文第I节(海内企业)和第IV节(外国企业)中形貌的条件，可以获得小企业年度注册费（Establishment Registration Fee）减免，注册费没有减免。
2、FDA提议将Section III的问题更改为“小微企业用度和宽免”，并修改小微企业指南Section III的先容性段落，在第Section III.D部分增添语言:本节确定MDUFA用户用度表，诠释切合小微企业资格的利益，界说“首次上市前申请/报告”用度减免，以及界说“小微企业园地注册费减免”。
D.小微企业注册费宽免
若是FDA以为支付年度园地注册费对申请人来说是一种经济难题，那么在最近的联邦（美国）所得税申报表（包括其隶属公司的申报表）中报告总收入或销售额不凌驾100万美元的申请人可能有资格获得年度注册费宽免（不包括初始注册）。
中国制造商申请小微企业注册年费宽免的条件
中国制造商申请510K产品注册费小微企业宽免，不但需要制造商知足年收入在100万美元以下，还需知足其他要求，2025财年最先的针对企业注册年费宽免的小微企业申请要求更为严苛，“申请休业诉讼”或是申请企业年度注册费宽免的须要条件之一。
外国企业：若是追求小微企业申请注册费减免的申请，建议提供以下资料：
1、向贵国国家税务机关提交的最新所得税申报表(S)显示，收入或销售总额(包括隶属公司)为100万美元或以下;
2、正在申请宽免的每个企业之前已经用你们的所有者/谋划者ID在FDA注册并支付了园地注册费的证据;
3、您已提起所在司法统领区的相当于美国休业诉讼的证据，包括申请人已提起诉讼的证据(即类似于美国休业申请的证据)以及休业诉讼正在举行的证据。
若是企业所在地没有国家税务局的统领区：可以递交销售总额和收入的证据(例如，财务年度竣事的财务报表或股东报告)，以批注公司的情形低于有关的门槛，有资格获得小型企业用度减免。FDA妄想逐案审查证据，以确定是否足以证实您有资格获得小型企业用度减免。
草案新增的部分Q&A
1、若是我的公司切合“小微企业”的资格，我可以代表另一个实体享受降低的用度或用度宽免吗?
不可以。就免去或镌汰申请费而言，执法划定“申请人应支付秘书每年确定的较高用度，除非申请人提交证据证实其有资格”获得宽免或较低的费率。同样，为了免去注册费，若是FDA“发明该企业是一家小型企业，并且支付该年的注册费对该企业来说意味着经济难题”，则FDA可以免去该企业一年的注册费。
该规则不包括可转让条款，凭证该条款，小企业的发明和减免或镌汰用度的资格可以转让给另一个实体。
别的，代表其客户提交申请的第三方照料不是申请人，可能没有资格获得宽免。
2、作为一家可能会泛起经济难题的小企业，是否需要肩负年度注册费/registration fee？
凭证21 CFR Part 807，企业必需每年向FDA举行注册。若是您以前曾以所有者owner/谋划者operator身份在FDA注册过了公司，并已获得小企业注册费宽免，则无需支付昔时的年度注册费/registration fee。
3、FDA多久会给予小企业注册费减免?
若是FDA批准小企业用度宽免，不妄想授予与爆发宽免的情形相关的统一实体此宽免。
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