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资讯分享：化妆品审评常见问题解答

宣布时间：2022-04-25 浏览次数：1440

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01受理环节常见问题及解答

问：注册人被吸收合并或建设子公司，可以申请变换注册人吗？

答：凭证《化妆品注册备案管理步伐》第四十九条划定，化妆品注册证不得转让。因企业合并、分立等法定事由导致原注册人主体资格注销，将注册人变换为新设立的企业或者其他组织的，应当凭证本步伐的划定申请变换注册。

问：多个入口产品列在了统一生产销售证实上，每个产品都需提交销售证实原件吗?若是提交了复印件还需要公证吗？

答：凭证《化妆品注册备案资料管理划定》第二十七条，入口产品的已上市销售证实文件、委托关系文件或者属于一个集团公司的证实资料等文件可同时列明多个产品。这些产品申请注册或者打点备案时，其中一个产品可使用原件，其他产品可使用复印件，并说明原件所在的产品名称以及相关受理编号、注册证号或者备案编号等信息。

问：多色号系列入口通俗化妆品按《化妆品注册和备案磨练事情规范》抽样举行毒理学试验的，可以使用毒理学实验报告的复印件吗？

答：可以使用复印件。凭证《化妆品注册备案资料管理划定》第三十三条，多色号系列通俗化妆品按《化妆品注册和备案磨练事情规范》抽样举行毒理学试验的，可作为一组产品举行备案，每个产品均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。

问：入口通俗化妆品注销后再次备案时可以使用原备案资料的复印件吗？

答：凭证《化妆品注册备案资料管理划定》第五十九条，通俗产品注销后再次备案时，应当提友好况说明。关于非清静性缘故原由注销的，再次申请备案时可使用原备案资料的复印件。

问：特殊化妆品不予注册，再次申报资料的要求是什么，可以使用复印件吗？

答：凭证《化妆品注册备案资料管理划定》第五十八条，关于非清静性缘故原由不予注册的特殊产品再次申请注册时，可使用原注册资料的复印件，同时提交不予注册未涉及清静性的说明，包括对不予注册缘故原由的诠释。

问：境外用户注册化妆品质料清静信息挂号平台所需企业主体证实文件有什么要求？

答：企业主体证实文件应由中国公证机关公证或由我国使（领）馆确认；文本为外文的均应完整、规范地翻译为中文，并将原文附在响应的译文之后。

问：化妆品新质料可以授权多个境内责任人吗？

答：凭证《化妆品新质料注册备案资料管理划定》第十一条划定，统一化妆品新质料不得授权多个境内责任人。

问：化妆品质料清静信息挂号平台怎样登录，是否需要注册账户？

答：境内用户不需要注册账户，可直接通过国家药监局网上服务大厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn）的“化妆品质料清静信息挂号平台”�？榫傩猩习�；境外用户需在“化妆品质料清静信息挂号平台”（http://ciip.nifdc.org.cn）注册，上传经由中国公证机关公证或由我国使（领）馆确认的企业主体证实文件，审核通事后上岸。

问：新质料境内责任人授权书到期了怎么办？

答：凭证《化妆品新质料注册备案资料管理划定》第十一条划定，境内责任人授权书所载明的授权限期到期后，应当在授权限期届满前30日内重新提交延伸授权限期的授权书或按要求打点境内责任人变换。

问：新质料用户名申请时境内责任人授权书应写明哪些内容？

答：凭证《化妆品新质料注册备案资料管理划定》第十一条划定，境内责任人授权书应当至少载明以下内容和信息：化妆品新质料注册人、备案人和境内责任人名称；授权和被授权关系；授权规模；授权限期。

02手艺审评常见问题及解答

问：儿童化妆品标记对字体和颜色的要求是否必需与通告中建议的字体、颜色一致？

答：凭证《儿童化妆品监视管理划定》，儿童化妆品应当在在销售包装展示面标注儿童化妆品标记。为便于消耗者识别，儿童化妆品标记应当等比例标注在销售包装主要展示面的左上方，清晰易识别。儿童化妆品标记整体接纳金色，对通告中的配色信息不做强制要求，儿童化妆品企业可凭证现实包装情形，对颜色和字体举行微调，但应当清晰、长期，易于识别、识读。

问：若化妆品标签保存《步伐》第二十条划定的瑕疵，企业可以接纳哪些纠正步伐？

答：化妆品标签保存瑕疵但不影响质量清静且不会对消耗者造成误导的，企业应当实时予以纠正，可以重新印制标签，也可以通过粘贴笼罩的形式对瑕疵举行纠正，但纠正后的标签应当清晰、长期，易于识别、识读，不得有印字脱落、粘贴不牢等征象。

问：化妆品质料中添加的如抗氧化剂、防腐剂、稳固剂等�；ぶ柿系囊蛩�，是否应当在产品标签上举行标注？

答：《步伐》划定化妆品标签应当在销售包装可视面标注化妆品所有因素的质料标准中文名称。

化妆品因素是指生产历程中有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起到一定作用的因素。为了包管化妆品质料质量而在质料中添加的极其微量的抗氧化剂、防腐剂、稳固剂等因素，虽然在申请注册或者举行备案时以该质料复配的形式举行产品配方填报，但不属于化妆品的因素，可以不在产品标签上举行标注；虽然企业为包管消耗者知情权，也可以在产品标签举行标注。

问：化妆品名称中的通用名使用详细质料名称或者批注质料类别的词汇的，有何要求？

答：《步伐》划定使用详细质料名称或者批注质料类别的词汇的，应当与产品配方因素相符，且该质料在产品中爆发的功效作用应当与产品功效宣称相符，如产品名称为“某某氨基酸面膜”，产品功效宣称为抗皱，则产品配方中应包括氨基酸，并且氨基酸的使用目的应当与抗皱相关。使用动物、植物或者矿物等名称形貌产品的香型、颜色或者形状的，配方中可以不含此质料，命名时可以在通用名中接纳动物、植物或者矿物等名称加香型、颜色或者形状的形式，也可以在属性名后加后缀注明，如黄瓜味洗面奶或者洗面奶（黄瓜味）。

问：化妆品生产企业（含自行生产的注册人、备案人及受托生产企业）若注册地址和现实生产地址纷歧致，怎样标注生产企业地址？

答：凭证《化妆品监视管理条例》（以下称《条例》）《步伐》划定，化妆品标签应当标注注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址。若注册地址和现实生产地址纷歧致，应当标注生产允许证上载明的现实生产地址。

问：化妆品配方中保存含量不凌驾0.1%（w/w）的因素，怎样标注？

答：凭证《步伐》划定，微量因素是指化妆品配方中含量不凌驾0.1%（w/w）的因素，当产品配方中含有微量因素时，应当以“其他微量因素”作为指导语引出另行标注，可以不凭证因素含量的降序列出。微量因素只需标注一次，在“因素”指导语后不再举行重复标注。

问：申请特殊化妆品注册，在化妆品智慧申报审评系统中怎样填报防晒类化妆品《注册申请表》中的SPF值、浴后SPF值以及PA品级？

答：填报时，《注册申请表》中的SPF值、浴后SPF值以及PA品级应当与产品中文名称、产品标签样稿中标注的SPF值等信息一致。

问：对香精怎样举行清静评估？

答：香精为种别质料，不可使用《已使用化妆品质料目录（2021年版）》中“香精”最高历史使用量作为评估证据，应凭证《化妆品清静评估手艺导则》的原则和要求对香精举行评估，或提供产品所用香精切合国际日用香料协会（IFRA）实践规则要求或切合我国相关（香精）国家标准的证实文件。

问：特殊化妆品填报《注册申请表》分类编码时，注册人或者境内责任人应当注重什么？

答：应当凭证《化妆品分类规则和分类目录》等相关规则要求，准确规范填报《注册申请表》分类编码，阻止遗漏或者填写过失。申报资料中相关内容应当与所填报的分类编码相符，如产品标签样稿中功效宣称、使用要领、作用部位、适用人群等内容应当与分类编码相符；含推进剂的，产品剂型应当包括“气雾剂”；使用人群包括“婴幼儿”“儿童”的，应当遵照儿童化妆品的相关划定等。

问：配方中含有乃阶质料，配方表中应当怎样标注？

答：应凭证《化妆品注册备案资料管理划定》要求，在乃阶质料名称后标注“（纳米级）”。

问：对配方中使用的乃阶质料举行评估时，应提供哪些相关资料？

答：对产品配方中含有乃阶质料的产品举行清静评估时，应提供质料生产商出具的质料质量规格，并提供基于该质料的质量规格和支持配方使用量的清静评估资料。

问：使用贴、膜类载体质料的产品，应当怎样填报？

答：应勾选配方表下“是否膜质载体质料”选项，并凭证《化妆品注册备案资料管理划定》要求备注说明主要载体质料的材质组成，同时提供其泉源、制备工艺、质量控制指标等资料。

问：化妆品智慧申报审评系统中生产工艺中质料分相信息应怎样填报？

答：应在生产工艺“分相信息”�？橄钕�，举行质料分相信息的填报；无需在生产工艺“办法”、“备注”栏中重复填报分相相关内容。

问：产品配方含有与产品内容物直接接触的推进剂的，应当怎样举行推进剂的填报？

答：应凭证《化妆品注册备案资料管理划定》要求，在配方表下方作推进剂相关信息的单独填报，推进剂含量合计应为100%。

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