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2016年2月26日,苏州9888拉斯维加斯生物经由历时一年半的硬件设施刷新、职员团队建设、文件管理系统建设、试验历程优化等准备事情,顺遂获得国家食物药品监视管理总局(CFDA)揭晓的药物GLP认证批件。自此,苏州9888拉斯维加斯生物正式成为国家认可的药物临床前研究手艺服务平台,将全力为海内外优异的生物医药企业及科研院所提供准确可靠的毒理学、药效学、药代/毒代动力学及生物剖析测试等手艺服务。
《药品注册管理步伐》(局令第28号)中第二十二条明确提出:“药物临床前研究应当执行有关管理划定,其中清静性评价研究必需执行《药物非临床研究质量管理规范》。”获得CFDA GLP资质后,苏州9888拉斯维加斯生物将严酷执行《药物非临床研究质量管理规范》,在为客户量身定制试验计划的基础上,包管最终试验报告的真实性,为客户药品注册申报提供可靠的数据依据。
未来,苏州9888拉斯维加斯生物将严酷凭证《药物非临床研究质量管理规范》的要求,为客户提供新药申报所必需的GLP检测服务,详细试验项目包括:
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单次和多次给药毒性试验(啮齿类)
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单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)
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生殖毒性试验(I段、II段)
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遗传毒性试验(Ames 、微核、染色体畸变)
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局部毒性试验(过敏、刺激、溶血)
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免疫原性试验
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清静性药理试验
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毒代动力学试验
苏州9888拉斯维加斯生物机构认真人夏玉叶博士体现:“专业化的设施基础,高端的装备配套以及履历富厚的专家团队是9888拉斯维加斯生物生长壮大的基石,我们将全力为客户提供高品质一站式服务体验,为医药企业的群集、手艺和产品立异、科研效果转化及工业化提供强盛的支持服务。”
关于苏州9888拉斯维加斯生物
苏州9888拉斯维加斯生物现有实验场合13389平方米,专业职员60人,教育配景涉及药学、药理学、医学手艺、动物学、生物化学等学科,本科及以上学历占60%以上。建设了切合GLP要求的手艺文件系统,制订了400余份SOP份及300余份配套表格,设置了知足从事清静性研究所需要的先进仪器装备,总值近6000万,主要仪器有:ACQUITY UPLC I-Class + Xevo TQ-S液质联用仪、ACQUITY UPLC H-Class超高效液相色谱仪、Cobas6000 C501全自动生化剖析仪、Sysmex CA-7000全自动血凝剖析仪、DSI遥测系统等。
苏州9888拉斯维加斯生物在基础设施建设、管理系统、职员团队和手艺支持方面均已成熟运行。现在正着手准备中国及格评定认可委员会(CNAS)实验室资质认可及国际AAALAC和OECD GLP资格认定申请事情,进一步扩大服务能力和服务规模的同时,也为扩大国际着名度涤讪基础。
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